高濃度プラセンタ（SPI）
臍帯血幹細胞100%FD原末(USC)
スーパープラセンタ100% FD 原末(SPP)
効能
スーパープラセンタは、ヒトのへその緒と胎盤の組織を特殊な処理法で細分化し、酵素分解により半年以上の期間をかけ、限りなく組織を液体化に近づけ 負担なく効率的に体内へ注入できるように工夫されたもので、従来のプラセンタ注射薬「メルスモン」「ラエンネック」と比べ、濃度が濃く、高い効果と持続時間が期待できる最新のプラセンタです。各種細胞を活性化し働きを改善。（体調の改善、美肌効果）
免疫力の向上や、抗炎症作用。（アレルギー体質の改善、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、慢性湿疹）
血流や代謝の改善 自律神経のバランスを改善（冷え症、肩こり、腰痛、偏頭痛、生理不順、生理痛、慢性疲労、うつ症状、胃腸虚弱、不眠症など）
美肌効果（肌荒れ、ニキビ、目のくま、肌のはりなど）
更年期障害
疲労感の改善
滋養強壮
アンチエイジング
上皮細胞増殖因子（EGF）
皮膚・角膜・気管上皮・消化管粘膜上皮細胞の増殖因子
線維芽細胞増殖因子（FGF）
線維芽細胞・グリア臍傍・血管内皮細胞の増殖因子
チロシナーゼ活性阻害細胞
メラニン色素沈着の抑制
肝細胞増殖因子（HGF）
肝実質細胞の増殖因子
神経細胞増殖因子（NGF）
神経細胞の増殖因子
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）
顆粒球・マクロファージの増殖因子
インシュリン様成長因子（IGF）
軟骨細胞・平滑筋細胞の増殖因子
形質転換増殖因子（TGF）
インターロイシン1（IL-1）
免疫担当細胞の増殖因子
インターロイシン2（IL-2）
Ｔリンパ球の増殖因子
インターロイキン3（IL-3）
造血幹細胞・肥満細胞の増殖因子
インターロイキン4（IL-4）
Bリンパ球の増殖因子
胎盤 ・ 臍帯FD原料
〇プラセンタF D原末・S (10ml茶バイアル瓶) 胎盤末740mg含有(10m1希釈タイフ。)〇臍帯血幹細胞FD原末・S ( 10ml茶バイアル瓶) 。
臍帯末220mg含有(5ml希釈タイフ)
*密栓をして冷暗所保管。猛暑時期は、冷蔵保存望ましい
組織療法において、胎盤・臍帯には、各種サイトカインが多数残存しており、これらを皮下に埋め込んだ場合、様々な治療効果が明らかになっている。
原体洗浄・脱血→洗浄・煮沸( 100℃X20分) →裁断・仕分け（ﾍﾟースト状３g) →高圧蒸気滅菌→保冷庫( 4 ℃ ) 保管
イソジン皮膚消毒→ 1 %キシロカイン(10cc)局所麻酔→ 3分経過後、注入器具針→内筒を抜く→ ボデイセット、回転させながら埋没→ガーゼ・wpテープ貼→冷ピタ貼
→麻酔をしても、埋没中は、激痛。埋没後、疼痛、発熱、発赤が1 ～4日続く場合がある。
傷跡が残ったり、色素の沈着が見られる場合がある。
治験用試料のため、日本臍帯・胎盤研究会内に治験倫理審査委員会を発足、投与日、ID、患者名、
製品番号、(ロット番号)の管理簿記載、保管、原料瓶保管・返却、副作用報告も含めて、定期的な症例報告の遵守、治験は、月1～2回を基本、臀部右→左→右と順次交互に打つ。臍帯・胎盤組織による一時的な過剰反応(発熱や発赤、鈍痛など)が起こる場合があるが、これらの痛みは、局所を冷やす事(冷ピタ貼)によって軽減され、2～ 3日経過すれば自然に痛みもなくなる。
医療機関において、胎盤・臍帯提供者の1人1人について、ウイルス等の検査を実施し、陰性であることが確認された母子共々、健康人の胎盤・臍帯のみを原料としている。変異型クロイッフェルト・ヤコフ病の感染を防ぐため、医療機関において、胎盤・臍帯提供者ヘの渡航歴等の問診を実施している。 胎盤・臍帯の採取および保管管理はすべて、医療機関・工場で衛生的に行われる。弊社での胎盤・臍帯受け入れに際し、記録を保持している。日本における胎盤・臍帯原料の最大手原料製造メーカーにて.製造・無菌充填
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STEP.01
- 原料の選別
- 提供者への渡航歴等の問診を実施し、HIV, HCV, HBVの陰性が確認、母子共々健康人である胎盤・臍帯のみ収集
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STEP.02
- 凍結・融解・洗浄
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STEP.03
- ミンチ処理
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- STEP.04酵素分解
- 酸分解とは違い、有効成分を損なうことなく抽出
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- STEP.05ろ過塩
- サイタイ原末は、22メッシュ、プラセンタ原末は、200メッシュ
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- STEP.06滅菌済み容器充填
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- STEP.07加熱滅菌
- 60℃ X40分(ウイルス・細菌は不活化される)
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- STEP.08凍結乾燥
- -40℃ X20分→-20℃ X 12時間
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- STEP.09検査
- HIV,TPHA,HCV, HBV検査 陰性確認
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- STEP.10包装
- バイアル瓶200℃加熱滅菌、ゴム栓ガス滅菌処理済
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- STEP.11製品
- 無菌室にて充填
| 一般細菌: | ：検出なし |
|---|---|
| 重金属 | ：20ppm以下 |
| ヒ素 | ：2ppm以下 |
| 梅毒（TPHA)定性 | ：(一) |
| HIV抗体 | ： 基準値未満 (基準値: 1.00未満) |
| C型肝炎(HCV)定量 | ：基準値未満 (基準値: 1.2未満) |
| B型肝炎(HBs)抗原定量 | ：(一) |
臍帯・胎盤FD原末注射の打ち方
〇臍帯原末の注射準備
① 10のシリンジに18Gの針を装着し5 mlの注射用水を吸引する。② 臍帯原末のバイアルのプラスチックの栓を半分まで開放する。
③ バイアルのゴム栓をエタノールで消毒する
④ ①を②のバイアルに刺入し5mlの空気を吸引し少し陰圧にし、注射用水をバイアル内に注入する。
(パイアル内を陰圧にすると射用水を注入しやすくなる)
⑤ 注射器をいったん外し、voltex攪拌機で1分程度撹拌する
⑥ 注射器を再度バイアルに刺入し溶解した臍帯液を吸引する。
⑦ 針を23Gに付け替える。
〇高濃度胎盤原末の注射準備
① 20mlのシリンジに18Gの針を装着し10mlの注射用水を吸引する② 高濃度胎盤原末のバイアルのプラスチックの栓を半分まで開放する。
③ バイアルのゴム栓をエタノールで消毒する。
④ ①を②のバイアルに刺入し10mlの空気を吸引し少し陰圧にし、注射用水をバイアル内に注入する。
(パイアル内を陰圧にすると射用水を注入しやすくなる)
⑤ 注射器をいったん外し、voltex 攪拌機で1分程度撹拌する。
⑥ 注射器を再度バイアルに刺入し溶解した高濃度胎盤液を吸引する。
⑦ 針を23Gに付け替える。
〇注射部位
臍帯とブラセンタの分析値比較
| 成分 | 臍帯 | 差 | ブラセンタ | 単位 |
|---|---|---|---|---|
| ミネラル | ||||
| ナトリウム | 910 | 244 | 666 | mg/100g |
| リン | 220 | -514 | 734 | mg/100g |
| 鉄 | 60.3 | 19.2 | 41.1 | mg/100g |
| カルシウム | 57.1 | -279.9 | 337 | mg/100g |
| マクネシウム | 24 | -12.6 | 36.6 | mg/100g |
| 銅 | 0.38 | -0.13 | 0.51 | mg/100g |
| 亜鉛 | 3.75 | -1.56 | 5.31 | mg/100g |
| マンガン | 0.03 | -0.02 | 0.05 | mg/100g |
| ビタミン | ||||
| ビタミシA（レチノ一ル当量） | 11 | -9 | 20 | μg/100g |
| ビタミンA（レチノ一ル当量）レチノ一ル | 11 | -9 | 20 | μg/100g |
| チアミン（ビタミンB） チアミン塩酸言として |
0.07 | -0.13 | 0.2 | mg/100g |
| リホフラ（ビタミンB） | 0.25 | -0.93 | 1.18 | mg/100g |
| ビタミンB6 | 57 | 46 | 11 | μg/100g |
| ビタミンD 下限：0.7μg/100g |
検出せす | - | 検出せす | μg/100g |
| ビタミンE (a一トコフェロ一ル） | 0.1 | -1.5 | 1.6 | mg/100g |
| ビオチン | 2 | -9 | 11 | μg/100g |
| ナイアシン当量 | 7.65 | -1.36 | 9.01 | mg/100g |
| ナイアシン当量/ナイアシン（ニコチン酸相当量） | 7.65 | -1.36 | 9.01 | mg/100g |
| ムコ多糖類 | ||||
| ヒアルロン酸 | 2.63 | 2.564 | 0.066 | g/100g |
| ムコ多糖 | 5 | 4.4 | 0.6 | g/100g |
| アミノ酸 | ||||
| アルキニン | 5.57 | -0.13 | 5.7 | g/100g |
| リシン | 5.26 | -0.55 | 5.81 | g/100g |
| ヒスチシン | 2.53 | 0.13 | 2.4 | g/100g |
| フェニルアラニン | 3.52 | -0.09 | 3.61 | g/100g |
| チロシン | 2.02 | -0.86 | 2.88 | g/100g |
| ロイシン | 6.37 | -0.4 | 6.77 | g/100g |
| イソロイシン | 2.01 | -0.78 | 2.79 | g/100g |
| メチオニン | 1.24 | -0.33 | 1.57 | g/100g |
| バリン | 4.41 | 0 | 4.41 | g/100g |
| アラニン | 6.7 | 1.6 | 5.1 | g/100g |
| グリシン | 11.5 | 4.03 | 7.47 | g/100g |
| プロリン | 7.04 | 1.9 | 5.14 | g/100g |
| グルタミン酸 | 9.75 | -0.75 | 10.5 | g/100g |
| セリン | 3.71 | -0.36 | 4.07 | g/100g |
| スレオニン | 3.36 | -0.49 | 3.85 | g/100g |
| アスパラギン酸 | 7 | -1 | 8 | g/100g |
| トリプトファン | 0.74 | -0.48 | 1.22 | g/100g |
| シスチン | 1.01 | -0.33 | 1.35 | g/100g |
| ヒドロキシプロリン | 4.68 | 2.4 | 2.28 | g/100g |
| 窒素·微量成分 | ||||
| 全窒素 | 14.4 | 0.5 | 13.9 | g/100g |
| シアル酸 | 0.451 | -0.091 | 0.542 | % |
| EGF | 0.0022 | -0.0004 | 0.0026 | ppm |
| FGF | 0.041 | 0.024 | 0.017 | ppm |
| HGF | 0.0051 | -0.0219 | 0.027 | ppm |
臍帯には、 プラセンタにはほとんど含まれていないヒアルロン酸などのムコ多糖類が多く含まれています。
また、表皮細胞増殖促進活性やコラ-ゲン合成促進活性があるプロリンなど、コラ-ゲンの主要な成分であるグリシン、
プロリンヒドロキシプロリン、アラニンが多く含まれています。加えて、FGF (線維芽細胞増殖因子)などを含む
細胞増殖因子も多く含むことが判りました。
分析:(一財)日本食品分析センタ一、(株)東レリサ-チセンタ-
